El ENRICHMENT Playbook es la “primera guía mundial” dirigida a la industria de dispositivos médicos, que detalla cómo utilizar gemelos virtuales para acelerar los ensayos clínicos.
Desarrollada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en colaboración con la empresa Dassault Systèmes, esta guía de 44 páginas propone un avance en la integración de simulaciones computacionales en el proceso regulatorio de ensayos clínicos.
Se trata de un enfoque “in silico” (hecho por computadora), basado en el uso de gemelos virtuales, que permite simular “con una precisión sin precedentes” las poblaciones de pacientes, contribuyendo a reducir, perfeccionar y, en muchos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales, informó Dassault Systèmes.
La guía, accesible de forma gratuita y revisada por pares, también proporciona un marco detallado y estratégico para validar la credibilidad de los ensayos clínicos in silico. Está diseñada para ayudar a los profesionales de la industria a abordar los desafíos regulatorios y científicos al realizar ensayos, crear poblaciones virtuales de pacientes y medir los resultados de manera más precisa antes de que un dispositivo llegue al mercado.
Esta obra, en fin, es el resultado de la colaboración entre líderes de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, la práctica clínica, el mundo académico, la industria de dispositivos médicos y la ciencia regulatoria.
