El cumplimiento regulatorio ya no es solo un asunto administrativo, hoy es un riesgo financiero inmediato. En 2024, la Comisión Nacional Bancaria y de Valores (CNBV) registró cerca de 800 multas por deficiencias en prevención de lavado de dinero, un incremento del 162%, respecto al año anterior. El mensaje es: las empresas que no demuestran transparencia en sus procesos regulatorios enfrentan sanciones económicas, pérdida de licencias y cierre de operaciones.

Para Juan Pablo Vera, Co-founder y COO de Cora, plataforma especializada en la automatización y gestión del cumplimiento regulatorio mediante IA, los procesos se han vuelto exponencialmente más complejos para las compañías mexicanas. “La regulación cambia constantemente, los trámites son cada vez más burocráticos y esto es un obstáculo para el crecimiento y la supervivencia de los negocios”.

Entre sanciones y reformas

El entorno regulatorio en el país alcanza niveles que muchas organizaciones subestiman hasta que es demasiado tarde. Tan sólo de octubre a diciembre de 2024, Cofepris anunció más de 130 procedimientos de multa, lo que revela el rigor al que se enfrentan las empresas.

Cora, startup fundada en 2023, ha gestionado más de 7,000 procesos regulatorios con un 0% de sanciones entre sus clientes. Desde su experiencia, mantener un cumplimiento óptimo depende de controlar tres amenazas:

1. Multas millonarias: Las sanciones por incumplimiento van desde una amonestación hasta montos que alcanzan cifras millonarias, según la industria y gravedad del caso.
2. Procesos manuales: Elaborar un expediente puede requerir la revisión de miles de documentos. En el caso del registro sanitario de Cofepris, las guías de cumplimiento superan las 50 páginas en requisitos.
3. Mantenerse al día con la regulación: La regulación avanza más rápido de lo que las empresas pueden actualizar sus procesos. Ese desfase vuelve crítica cualquier omisión: un error documental, un expediente incompleto o un trámite fuera de tiempo puede derivar en la suspensión de operaciones, con pérdidas económicas y daños reputacionales de alto impacto.

A esta complejidad se suma un cambio normativo que podría redefinir el modelo operativo de las empresas. “Se espera que para mayo de 2026, Cofepris implemente la obligatoriedad del formato electrónico CTD (Common Technical Document) para todos los registros sanitarios.

Esta transición representa un desafío porque la mayoría de las compañías aún utilizan expedientes físicos. Pocas cuentan con la infraestructura tecnológica necesaria para adaptarse”, explica Juan Pablo Vera.

Futuro del compliance

La transición hacia el cumplimiento digital es una necesidad estratégica. La automatización de procesos regulatorios permite detectar riesgos antes de que se conviertan en sanciones y reducir los tiempos de elaboración de expedientes de semanas a horas.

La digitalización de procesos, una mayor vigilancia de las autoridades y la complejidad normativa están redefiniendo sectores completos como salud, manufactura, energía y alimentos y bebidas.